核酸药物是一类被广泛研究和开发的新型生物药物，可以用于治疗多种疾病，包括癌症、传染病和遗传疾病。目前核酸药物形式主要包括小核酸药物(siRNA, ASO, miRNA, tRNA等)、线性mRNA(非自复制型和自复制型mRNA)和环形RNA药物等。由于mRNA药物在疾病预防和治疗领域的研发优势和潜在应用价值，mRNA药物的质量和安全性验证尤为重要。目前不同国家药典和药物监管机构已针对mRNA药物开发和mRNA质量分析检测出台多项指南，为mRNA药物研发和质量分析方法提供了初步指导建议。

以美国药典为例，针对mRNA序列准确性、浓度、完整性、纯度、效力、安全性和外观等特性及相应的常用检测方法给出了具体建议，以下汇总了针对mRNA原料需进行的放行检测内容和建议方法:

目前行业中生物药分析检测平台主要采用传统的分子生物学、细胞生物学、生物化学和理化分析等平台。然而，随着核酸药物和细胞基因治疗药物(Cell & Gene Therapy, CGT)等新兴疗法的兴起，高通量测序(NGS)等前沿技术在生物药分析检测和安全评价中的应用潜力逐渐受到行业重视。君跻生物将围绕NGS等前沿技术在mRNA和CGT分析检测领域中的应用推出系列服务，本期将推出君跻生物创新性mRNA序列全长确证服务(Sanger法), 通过Sanger测序全面覆盖mRNA 5’UTR、CDS、3’UTR和Poly(A)尾序列。

在mRNA药物质量和安全性评价中，mRNA的序列准确性是其关键质量属性之一，进行全面、准确的序列确认和验证是药物监管机构的基本要求，以保证药物的质量和安全性。Sanger测序是一种公认的对序列进行确证的手段，然而，基于传统逆转录后PCR和测序的方法无法检测mRNA poly(A)尾的信息，需要单独切割poly(A)尾巴后，通过其它方式鉴定poly(A)的个数。为了解决这一挑战，君跻生物推出了创新的mRNA全长序列确证服务，通过技术升级和独特样本制备方案，可通过Sanger测序，全面覆盖mRNA 5’UTR、CDS、3’UTR和Poly(A)尾序列，为mRNA药物研发提供高效、准确和全面的序列确证解决方案。

1.行业创新的mRNA全长序列确证技术，综合性mRNA分析检测解决方案

2.mRNA序列覆盖全面，一次测序可覆盖5‘UTR、CDS、3’UTR和Poly(A)尾巴

3.精确性高，使用金标准Sanger测序方法

4.便捷和快速，最快2-3个工作日

5.方案兼容，检测含或不含poly(A)，完整实验记录和实验报告，支持药物申报

如需了解相关服务详细，可发送邮件至order@gentlegen.com或致电：0512-6799 8818转8888。