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合规性基因合成服务

Compliance gene synthesis service

按照生物药品申报规则建立了高效、严格的基因合成质量体系,提供符合生物药、基因治疗和细胞治疗等产品电报要求的完整、规范的实验记录整理与书写,包括试剂与耗材信息、仪器设备信息、完整的实验过程与结果等,确保生产过程的合规性、真实性、可靠性和可追溯性,为生物药、基因治疗和细跑治疗等研发企业提供适用于IND/NDA申报标准的基因合成合规性报告,满足项目申报的要求。
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服务优势

高质量保障

高质量保障

01/04
序列准确无误

序列准确无误

02/04
全程追踪溯源

全程追踪溯源

03/04
提供IND申报标准合规性报告

提供IND申报标准合规性报告

04/04

服务周期

  常规基因合成 合规性基因合成
生产流程 批量生产流程,进入常规订单生产流程 独立生产流程: 由经过合规性专业培训的生产人员进行生产
可追溯性 不可单独完整追溯无特殊记录 可全程追溯:仪器、试剂与耗材、 操作时问、操作人员等信息均可追溯
仪器认证 计量校验 3Q确认(关键检测设备)
安全性与保密性 线上批量管理 线下由专项小组管理
实验报告 可打印流水电子表单 真实、完整、可靠、可追溯的实验记录
配合审核 不提供 可提供(内部现场审核/外部专人送审)
保存时间 纸质材料免费保存10年 纸质和电子材料永久保存

 

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