体外诊断
In Vitro Diagnosis
体外诊断解决方案旨在为医疗领域提供精准、高效的诊断支持。通过不断创新技术,研发高质量的试剂与先进的诊断仪器。严格把控原材料质量,规范生产过程,对成品进行全面检测,确保产品符合标准。
体外诊断开发流程
靶点鉴定
靶点鉴定时评估能否利用现有技术与资源检测目标。靶点有蛋白质、抗体、核酸三类。常见如病原体蛋白表位、细胞因子、酶等,研究其成为有效靶点的可能性,为后续工作奠基。
· 蛋白药物NGS安全评价
体外诊断方法开发和优化
先确定检测方式(分子、抗原捕获、抗体检测)再设计实验。常见检测形式有 ELISA、侧流、PCR/GECE、细胞或组织测定。分析方法开发要考虑对照、条件和试剂。设计完优化条件保灵敏度、特异性、可重复性。
生产与质控
生产时,严格管理原材料,筛选供应商、检验接收;控制流程,管理环境、依规程操作、维护设备;选包装材料并准确标识。质控上,定性能指标制标准文件;建全流程检验体系并验证方法,设控制点监控,用数据分析法,收集反馈改进质量。
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